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疟疾快速诊断检测-从政策到最终用户

2011年12月29日添加
最后更新于2012年6月18日

作者:苏菲·g·博韦;惠灵顿·奥伊博审阅

大多数疟疾流行国家的疟疾诊断主要基于非特异性的临床症状。这导致了疟疾的过度诊断和过度治疗,否定了其他非疟疾发热性疾病,对疟疾寄生虫施加药物压力,担心早期耐药性等。疟疾诊断的金标准是显微镜,它需要高技能、长时间培训、电力、实验室设备、试剂,而且疟疾检测的周转时间在许多情况下可能非常长,因此无法指导抗疟疾药物的处方。因此,为了有效地管理疟疾病例,急需一种快速疟疾检测方法。可获得性能良好的疟疾快速诊断检测试剂盒(RDTs),使疟疾的范式从临床诊断转向基于寄生虫的确认成为可能。

在过去十年中,全球实施了数百万次疟疾快速诊断试验。这些简单和易于使用的检测可在大约15分钟内从血液中诊断疟疾,使各级卫生系统的诊断成为可能。虽然这些检测使更好地进行疟疾诊断成为可能,但仍存在许多挑战。

来自伦敦卫生和热带医学学院、创新新诊断基金会(FIND)、拉各斯大学、雅温得第一大学、帕斯卫生技术组织、美国国际开发署/Deliver项目和美国食品和药物管理局(FDA)的成员和小组成员在这个由三部分组成的讨论中讨论了许多挑战:在具体情况下解释检测结果;快速诊断对卫生保健提供者行为的影响;世卫组织“检测和治疗”准则的影响;以及法规和采购问题。

第一部分:在语境中解读测试
第二部分:RDTs和医疗保健提供者行为
第三部分:评估、采购和融资

要点

  • 获得的RDT的质量(在灵敏度、特异性和热稳定性方面)是至关重要的。全球有60多家公司生产具有不同性能特征的疟疾快速诊断试剂盒。选择RDTs也应该取决于设置。例如,流行的疟疾寄生虫物种-恶性疟原虫流行地区将需要针对组氨酸富蛋白2 (HRP-2)的RDT,同时设置两者的混合恶性疟原虫而且间日疟原虫将需要一个泛特定的RDT或与HRP-2的组合(组合)。
  • 热和储存时间对rdt的质量有不利影响。一些品牌受到的影响比其他品牌更大。将测试品存放在远离阳光直射和高温的地方,并使用阳性对照试剂(如FIND开发的阳性对照井(pcw))对测试有效性进行定期监测。例如,有些测试比其他测试更能抵抗高温。(世卫组织-国际发现的快速检测试剂产品检测规划已证明,许多快速检测试剂在45°C甚至60°C下培养时具有稳定性。见关键引用)。
  • 湿度应该不是一个问题,如果完整的RDT袋是保持。在使用前,应检查RDT袋,以确保没有损坏。当进行测试时,它必须有一个正控制线。
  • 确保采购的测试有尽可能长的有效期。检测试剂盒在接近过期日期时更有可能给出假阴性结果。
  • 良好的运输条件至关重要。
  • 由于血量、缓冲液滴数和所需的读取时间不同,必须严格遵守制造商的说明
  • rdt的准确性受执行rdt的熟练程度的影响。这反过来又受到测试套件中包含的说明的清晰度、易用性(有多少步骤、步骤有多复杂等)和测试结果解释的易用性的影响。
  • 读取时间必须是准确的,例如,在推荐的时间之后,假阳性测试线可能出现。
  • 如果感染的寄生虫密度很低,根据产品的质量,检测结果可能是一条模糊的线,通常低于每微升血液100个寄生虫。然而,有临床症状的疟疾患者的寄生虫密度要高得多,因此疟疾感染将被高质量的快速诊断检测发现。
  • 由于许多国家经常在实验室环境之外进行快速诊断试验,因此疟疾控制规划必须为快速诊断试验开发质量保证系统。开发和使用质量控制(QC)面板(例如FIND的pcw)可以确保rdt被正确执行和解释。
  • 一个纳米比亚实验室专业人员注意到由于检测很容易进行,许多地区一级的卫生保健提供者认为质量是理所当然的。“例如,所使用的血量和缓冲试剂的量,读取结果的时间,是否有验证测试结果本身的控制线。一些试剂盒没有足够的塑料移液器,因此一些护士最终使用毛细管来估计体积或血液样本。我曾看到一些提供者在进行检测时没有遵守这些简单但关键的步骤,这可能导致错误的结果。”
  • 最终用户应在RDTs使用、结果解释和开始治疗的各个方面接受培训和再培训。
  • 伦敦卫生与热带医学学院的Rosana Peeling指出疟疾控制规划应制定一种机制,在与实地环境类似的温度下监测检测包的有效性,以便在检测包失效时向卫生工作者提前发出警告。
  • 必须使社区卫生工作者和非专业工作者认识到,以前被当作疟疾治疗的各种非疟疾发热疾病。各种研究表明,与疟疾有关的发热在所有发热病例中的比例低于预期,因此,在普遍增加使用基于寄生虫的诊断的同时,必须提高对非疟疾发热疾病的认识和管理。
  • 临床医生应接受快速诊断方法使用方面的培训,并了解其特定区域内其他类疟疾疾病的传播、季节性和流行病学,以便进行鉴别诊断。
  • “如果患者对检测结果的期望和治疗能够有效地传达给临床医生,那么患者的参与可能提供一个改善处方实践的机会。在患者(或看护者)在场的情况下进行的阴性检测可能会降低治疗疟疾的吸引力,而不幸的是,这种情况仍然经常发生。如果不让病人看到结果,则管理不善似乎会更严重。(钱德勒等,2008)
  • 成员们注意到快速诊断对流行病学和疾病控制战略设计的价值。
  • 第二届专家小组会议,与会者讨论了世卫组织关于管理疟疾的“检测和治疗”建议,以及在开始治疗前对疟疾进行寄生虫学确认。尽管争论仍在继续(“研究表明,尽管发热病例仍然很高,但快速诊断治疗的联合青蒿素疗法使用明显减少。”“然而,也有证据表明,在使用RDT后,处方习惯没有改变。在一些地方病流行的环境中,通过RDT检测发现寄生虫阴性的患者中有高达80%仍接受了抗疟药。”)。T rain, QA,卫生工作者的行为改变和患者教育被认为是最重要的。

宣传、政策,采购

具体案例

主要参考文献

丰富GHDonline知识库
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  • 将你在研习计划、地区和国家层面的快速发展试验的采购和筹资方面的经验公布出来。

下载:12 _29_22_rdts_policy_to_end-user.pdf(89.0 KB)