治疗行动集团关于普罗曼德的美国FDA批准的陈述

经过erica lessem.|2019年8月14日

*为交叉发布道歉*

<https://default.salsalabs.org/t9cdce8be-5b11-410b-8f2-c9ff9b2d9b1e/7bd78e3d -...>

*美国FDA批准普罗曼德的治疗行动小组声明

*标签欢迎有些形式的人更简单,较短的治疗选择
耐药结核病,同时促请额外的研究和
公平访问*

* 2019年8月14日* - 治疗行动组(标签)欢迎出现
最难以治疗的形式更短,更简单
耐药结核(DR-TB)。作为第二个新的TB药物到*接收
美国食品和药物管理局(FDA)批准
<https://default.salsalabs.org/t4826af64-8088-9D0C32782989/7BD78E3D -...
在过去的二十年中,普夫曼德 - 这是广泛的批准
预先广泛或治疗不耐受DR-TB,结合
bedaquiline和linezolid-代表Tb治疗中的里程碑
发展。

但是,鉴于支持该药物贡献的有限证据
与其他两种药物相比,方案 - 与TB的效力相反
是相对良好的特征 - 和不受控制的设计
对FDA决定的审判仍然存在许多问题
关于伪造者和Bedaquiline-linezolid - 伪造方案
(称为NIX-TB方案或BPAL)。标签尤其涉及
关于这种批准有可能降低监管标准的潜力
为了开发未来的TB药物和方案,旨在优化
治疗方案对DR-TB的安全性,持续时间和疗效。这些
*标签证词中阐述了问题和疑虑
<https://default.salsalabs.org/t2a458b20-1099-47c7-9b07-1c7c9e50358b/7bd78e3d -...
向FDA抗菌药物咨询委员会,[1]
<#m_37266286888034328802_m_4679998468509814523__ftn1>和* global tb
社区咨询委员会的研究,监管和访问考虑因素
关于伪造者
<https://default.salsalabs.org/t74c789f5-0088-41f5-a661-d4fe3328a4bb/7bd78e3d -...
。[2] <#m_3726628688034328802_m_4679998468509814523__ftn2>标签也有
与FDA共享我们的更广泛的C * onCern,了解降低证据
禁止抗菌和抗菌途径有限的批准
抗真菌药物*
<https://default.salsalabs.org/td7f414f0-10fa-4bc4-8c69-427a697d748e/7bd78e3d -...>
; [3] <#m_3726628688034328802_m_4679998802_m_467998468509814523__ftn3>伪造者是
在这一新途径下批准的第二种药物。

“许多人具有广泛或预先抗药性的TB会
欢迎三种药物,六个月的六个月方案,具有高固化率,
因此,希望可以选择访问伪护者
Bedaquiline和Linezolid,Tag的执行董事Mark Harrington Mark Harrington说。
“但是,我们支持FDA抗菌药物成员的备注
顾客委员会认为,普罗曼德的批准不应该是
在小样本大小和非控制方面的先决设置
其枢轴临床试验设计,NIX-TB。强大的开发计划
基于随机对照试验必须继续成为所需的酒吧
对于新药和方案批准,甚至特别适合世界
最致命的传染病,确保TB接收的疾病
符合安全性最高科学标准的治疗
功效。”

许多重要问题也仍然是关于非营利性的细节
TB联盟的“采用,可用性和负担性”的政策,
[4] <#m_3726628688034328802_m_4679998468509814523__ftn4>特别是
非透明,伪造许可证的伪造许可证到营利性通用
制造商Mylan。“公平访问TB药物是人权。作为
过去六年的第三次新药的开发人员在过去六年中,结核病
联盟应该从积极的例子和错误中学习
Janssen和Otsuka的Bedaquiline和Delamanid的介绍,
“标签的TB项目联合导演”分别注意到Lindsay McKenna。
“慈善和公共资金支持普罗曼德的发展;它
必须被视为公共利益。这意味着至少:完整
透明度,广泛的注册,预批准访问和低全球性
价格为1美元/天,以便与商品成本进行研究并呼叫A.
$ 500 DR-TB团。[5]<#m_3726628688034328802_m_4679998468809814523__ftn5>
,[6] <#m_3726628688034328802_m_4679998468509814523__ftn6>“

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*关于标签*:治疗动作组(标签)是一个独立的,活动家和
基于社区的研究和政策思维坦克争取更好
治疗,预防,疫苗和治愈艾滋病毒,结核病和
丙型肝炎病毒。标签用于确保所有患有艾滋病毒,结核病或HCV的人
接受救生处理,护理和信息。我们是基于科学的
治疗活动家致力于扩展和加速重要研究和
有效的社区与研究和政策机构的参与。标签
所有受影响的社区,科学家们催化开放的集体行动,
和决策者结束HIV,TB和HCV。

[1] <#m_3726628688034328802_m_4679998802_m_4679998468509814523__ftnref1>标签。见证
对伪造药片的新药物应用的FDA。2019年6月6日。
http://www.treatmentActiongroup.org/content/tag-testimony-fda-new-drug-applic ...
<https://default.salsalabs.org/t15d7ec68-7c70-46e3-a100-94a15df9379a/7bd78e3d -...>

[2] <#m_3726628688034328802_m_467998468509814523__ftnref2>全球tb
社区咨询委员会。研究,监管和访问考虑因素
关于

伪劣。2019年5月15日。
http://www.tbonline.info/media/uploads/documents/tb_cab_pretomanid_nda_consid ...
<https://default.salsalabs.org/t49b995f4-17e5-4e78-9317-3271df3f1f4a/7bd78e3d -...>

[3] <#m_3726628688034328802_m_4679998468509814523__ftnref3>标签。口服
评论RE:Docket Number FDA-2018-D-2032 Limited的公开会议
抗菌和抗真菌药物的群体途径。2019年7月12日。
http://www.treatmentActionGroup.org/content/tag-comments-delivered-fda-公开...
<https://default.salsalabs.org/t262abff6-9ca3-40ea -9399-247286716483/7bd78e3d -...>

[4] <#m_3726628688034328802_m_4679984685098145238509814523__ftnref4>结核联盟。
我们的承诺。https://www.tballiance.org/access/our-commitment.
<https://default.salsalabs.org/tfaa1ab2d-f419-4514-a865-4e8b4d97e4bd/7bd78e3d -...>

[5] <#m_3726628688034328802_m_467998802_m_467998468509814523__ftnref5> gotham d,
Fortunak J,Pozniak A等人。估计新型治疗的通用价格
用于耐药结核病。J antimicrob Chemother。2017年4月1日;72(4):
1243-1252。DOI:10.1093 / JAC / DKW522。

[6] <#m_3726628688034328802_m_4679998802_m_4679998468509814523__ftnref6>médecinssans
Frontières。发展中国家以高价为重要的新增
结核病药物。2016年2月24日。
http://www.msf.org/en/article/access-developing-countries-hit-high-price-po ...
<https://default.salsalabs.org/tf6c77b63-9a10-40f8-8f0b-4edb1266d533/7bd78e3d -...>


*联系我们:*治疗动作集团,90宽街,套房2503,新
约克,纽约10004,212-253-7922。
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标签争夺救生药物,为生活和危险的人
for,HIV,TB和HCV。请考虑通过制作一个支持这项工作
*捐款*
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今天。
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答案

阿卜杜勒Ghafoor.2019年8月15日上午1:31回复

感谢Erica分享非常有用和信息性的陈述。

索菲萨姆2019年8月15日凌晨2点56点回复

感谢分享批准的新药,了解治疗MDRTB的更多选项
耐心。

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